Standardna referenca brzine izmjene zraka u čistoj sobi

1. Učista sobaStandardi različitih zemalja, brzina izmjene zraka u čistim prostorima s nejednosmjernim protokom iste razine nije ista.

“Kodeks za projektiranje čistih radionica” (GB 50073-2001) naše zemlje jasno propisuje stopu izmjene zraka potrebnu za proračun dovoda čistog zraka u čistim sobama s nejednosmjernim protokom na različitim razinama.Osim toga, međunarodni standard za okoliš i objekte laboratorijskih životinja (GB14925-2001) propisuje 8~10 puta/h u uobičajenom okruženju;10~20 puta/h u barijernom okruženju;20~50 puta/h u izoliranom okruženju.

2. Temperatura i relativna vlažnost

Temperatura i relativna vlažnost u čistoj prostoriji (području) trebaju biti kompatibilne s procesom farmaceutske proizvodnje.Ako nema posebnih zahtjeva, temperaturu treba kontrolirati na 18~26℃, a relativnu temperaturu treba kontrolirati na 45%~65%.

3. Diferencijalni tlak

(1) Čista prostorija mora održavati određeni nadtlak, što se postiže omogućavanjem dovodnog volumena zraka većeg od odvodnog volumena, te mora postojati uređaj za prikaz razlike tlakova.

(2) Razlika statičkog tlaka između susjednih prostorija u različitim razinama čistoće zraka treba biti veća od 5 Pa, statički tlak između čiste sobe (područja) i vanjske atmosfere treba biti veći od 10 Pa, a mora postojati uređaj za indikaciju tlaka razlika.

(3) Velika količina prašine, štetnih tvari, olefinskih i eksplozivnih tvari kao i jakih alergena penicilinskog tipa i nekih steroidnih lijekova proizvedenih u procesu proizvodnje.Operacijska soba ili prostor s proizvodnim procesom mikroorganizama za koje se smatra da imaju bilo kakve patogene učinke, trebaju održavati relativno negativan tlak iz susjedne prostorije.

4. Količina svježeg zraka

U čistoj prostoriji treba održavati određenu količinu svježeg zraka, a njegova vrijednost bi trebala biti najviše od sljedećeg:

(1) 10%~30% ukupnog volumena dovoda zraka u čistoj prostoriji s nejednosmjernim protokom ili 2% do 4% ukupnog volumena dovoda zraka u čistoj prostoriji s jednosmjernim protokom.

(2) Komepenzat Količina svježeg zraka potrebna za unutarnji ispuh i održavanje pozitivnog tlaka.

(3) Osigurati da količina svježeg zraka po osobi po satu u prostoriji ne bude manja od 40 m3.